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藥械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度

圖片編號(hào)： HYZZ000450	圖片尺寸：500mm*700mm
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掛圖內(nèi)容：

藥械不良反應(yīng)(事件)報(bào)告管理制度

一、為促進(jìn)合理使用用藥械，提高藥械質(zhì)量和治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)制度。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；

1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

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四、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期使用效果無關(guān)的，已經(jīng)或者可能導(dǎo)致、促使患者、器械操作人員死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。

五、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥械不良反應(yīng)(事件)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥械不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

六、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥械不良反應(yīng)(事件)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個(gè)工作日。門診部各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)(事件)情況。患者使用本門診部藥械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

七、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

掛圖說明：

醫(yī)院的制度是保證醫(yī)院工作正常運(yùn)行，提高醫(yī)院工作效率和醫(yī)療質(zhì)量的前提。一所醫(yī)院要使管理上臺(tái)階，服務(wù)上檔次，社會(huì)效益有所提高，就必須有一套健全的規(guī)章制度。

然而，不同的醫(yī)院有不同的特點(diǎn)，加之我們的水平有限，涉及的范圍和條款難免會(huì)有所欠缺。您可以參照我們的制度并結(jié)合自己醫(yī)院的實(shí)際情況，向我們提出要求，修改掛圖內(nèi)容，制定出一套真正適合自己醫(yī)院的管理制度。

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